نویدبخش درمان جدید COVID-19 توسط ایالات متحده که هنوز توسط Health Canada بررسی می شود

سازمان غذا و داروی آمریكا به تازگی به درمان آنتی بادی مونوكلونال امیدواركننده ای كه توسط دانشمندان كانادایی برای درمان عفونت ویروس کرونا ویروس خفیف تا متوسط ​​انجام شده است ، چراغ سبز نشان داده است – یک محصول پیشگام که هنوز توسط بهداشت کانادا برای استفاده در این کشور تایید نشده است .

درمان آنتی بادی با نام bamlanivimab ، در آزمایشات بالینی نتایج مثبتی به همراه داشت و از شدت COVID-19 در بیماران با شرایط زمینه ای سلامتی (مانند دیابت ، بیماری مزمن کلیه ، چاقی یا بالای 65 سال) می کاهد و در عین حال میزان بستری شدن در بیمارستان را نیز کاهش می دهد. .

داده های ایالات متحده نشان می دهد که افرادی که همزمان مبتلا هستند – دو یا چند بیماری پزشکی در یک زمان – بسیار بیشتر احتمال دارد که از COVID-19 بمیرند. این دارو می تواند به کاهش میزان مرگ و میر کمک کند.

آنتی بادی های مونوکلونال پروتئین های ساخته شده در آزمایشگاه هستند که از توانایی سیستم ایمنی بدن برای مقابله با آنتی ژن های مضر مانند ویروس ها تقلید می کنند. Bamlanivimab به طور خاص برای جلوگیری از اتصال ویروس SARS-CoV-2 به سلول های انسانی طراحی شده است.

آنتی بادی مورد بحث ، LY-CoV555 ، توسط دانشمندان AbCellera مستقر در ونکوور و با همکاری مرکز تحقیقات واکسن آلرژی و بیماری های عفونی (VRC) کشف شد. این درمان با غول دارویی ایالات متحده الی لیلی توسعه یافته است.

دکتر Doron Sagman ، معاون: “این یک تغییر دهنده بازی است به این معنا که می تواند در یک مرحله مهم بیماری مداخله کند تا از پیشرفت آن به مرحله خطرناک تر جلوگیری کند ، به ویژه برای بیمارانی که در معرض خطر هستند.” رئیس تحقیق و توسعه و امور پزشکی در الی لیلی کانادا ، به سی بی سی نیوز گفت.

این عکس که توسط الی لیلی تهیه شده است ، داروی آنتی بادی bamlanivimab را نشان می دهد. روز دوشنبه ، 9 نوامبر سال 2020 ، اداره غذا و داروی ایالات متحده استفاده اضطراری از bamlanivimab ، اولین کوکتل آنتی بادی برای کمک به سیستم ایمنی بدن در مبارزه با COVID-19 را پاک کرد. این دارو برای افراد 12 ساله و بالاتر با موارد خفیف یا متوسط ​​COVID-19 است که نیازی به بستری شدن ندارند. (شرکت الی لیلی)

ساگمن گفت: “ما امیدواریم که این کمک شایانی به عنوان پلی برای واکسن ها بکند” ، و افزود که پس از انتشار واکسن هنوز هم به چنین روشهای درمانی احتیاج است.

“برخی از افراد ، به ویژه کسانی که دچار نقص ایمنی یا افراد مسن هستند ، ممکن است پاسخ کامل و قوی به واکسن ها نداشته باشند. بنابراین این مسئله بسیار مهم خواهد بود.”

در حالی که داده های بالینی تقریباً در اوایل ماه اکتبر برای تأیید به تنظیم کننده های ایالات متحده و کانادا ارسال شده بود ، بهداشت کانادا گفت هنوز آماده تایید دارو نیست و روند بررسی آن ادامه دارد.

سخنگوی این بخش گفت: “بهداشت کانادا متعهد است که داروها و واکسن های COVID-19 را به سرعت بررسی کند. با این حال ، اولویت اصلی ما دسترسی کانادایی ها به داروها و واکسن های ایمن ، با کیفیت بالا و موثر است.”

“اگرچه Health Canada برخی از برنامه ها را دریافت كرده است ، اما تمام اطلاعات لازم در مورد واكسن یا تأیید درمان هنوز دریافت نشده است. تصمیم در مورد واكسن و تأیید درمان براساس شواهد ارائه شده توسط حامیان مالی اتخاذ خواهد شد.”

ساگمن گفت: الی لیلی با استفاده از روند جدید بررسی آژانس ، اطلاعات مربوط به این دارو را به بهداشت كانادا ارائه كرده است كه به شركتها اجازه می دهد نتایج آزمایش بالینی را به محض دسترسی ارائه دهند. این فرآیند به سازندگان دارو اجازه می دهد تا جدول زمانی طولانی را که معمولاً هنگام عرضه یک محصول جدید به بازار مواجه هستند فشرده کنند.

ساگمن گفت: “ما در مورد آن فرآیند نظارتی با بهداشت كانادا در حال بحث و گفتگو بوده ایم.”

“ما در حال مشارکت با دولتهای سراسر جهان هستیم تا تخصیص منصفانه و شفاف یک منبع محدود برای کسانی که به آن نیاز دارند تضمین کنیم. تأمین نیازهای کل جمعیت جهان دشوار خواهد بود اما ما آنچه را که خواهیم انجام خواهیم داد می توان.”

در این عکس در ماه مه سال 2020 که توسط الی لیلی تهیه شده است ، محققان سلول ها را برای تولید آنتی بادی های COVID-19 برای آزمایش در آزمایشگاهی در ایندیاناپولیس آماده می کنند. (دیوید موریسون / عکس AP)

دولت ایالات متحده برای تأمین حدود 300000 ویال درمان آنتی بادی در تابستان امسال با ایل لیلی به معامله 375 میلیون دلاری رسید. اکنون FDA شروع به انجام این سفارشات می کند. تأیید این روش درمانی در آمریکا برای هر کشوری که روزانه تعداد بی سابقه ای از موارد COVID-19 را ارسال می کند ، مورد استقبال قرار گرفته است.

ساگمن گفت ، كانادا هنوز توافق نامه خرید چنین قراردادی را انجام نداده است ، اما “در صورت وجود امكانات درمانی كانادا ، بهداشت كانادا” فرصت هایی برای دولت فراهم خواهد شد كه قرارداد خرید عمده مشابه را انجام دهد.

سخنگوی این شرکت گفت که انتظار دارد تا پایان سال 2020 حدود 1 میلیون دوز باملانی ویماب به بازارهای جهانی عرضه کند و میلیون ها مورد دیگر برای سال آینده دنبال شود.

پزشکان مرکز پزشکی نظامی والتر رید کوکتل آنتی بادی مشابهی را از شرکت دیگری به نام Regeneron برای دونالد ترامپ رئیس جمهور آمریکا هنگام ابتلا به ویروس در ماه اکتبر تجویز کردند. در آن زمان ، درمان مونوكونال تجربی در نظر گرفته شد و برای بیشتر بیماران مجاز به استفاده از آن نبود.

ترامپ رژیم دارو را به عنوان “درمان” معرفی کرد. اینگونه نیست – اما برخی از دانشمندان گفته اند که این درمان می تواند با کاهش تعداد بستری شدن در بیمارستان ، استرس در سیستم های مراقبت های بهداشتی را تا حد زیادی کاهش دهد.

الی لیلی هنگام انتشار یافته های خود در مجله پزشکی نیوانگلند که توسط همتایان بررسی می شود ، گفت ، این دارو میزان بستری شدن در بیمارستان و ویزیت های اورژانس را در بین بیماران در معرض خطر پیشرفت بیماری کاهش می دهد.

FDA در صدور مجوز استفاده اضطراری از کاربر در میان بیمارانی که با خطر بالایی از پیشرفت بیماری روبرو هستند ، بستری شدن در بیمارستان و ویزیت های اورژانس به طور متوسط ​​فقط در 3 درصد موارد تحت درمان با باملانی ویماب رخ داده است ، در حالی که در بیماران تحت درمان با دارونما 10 درصد. EUA) دوشنبه

ساگمن گفت: “آنچه ما آموخته ایم این است كه مداخله زودهنگام برای كاهش بار ویروسی مهم است قبل از آنكه به مرحله التهابی پیشرفته تری كه نیاز به مداخلات بیمارستانی دارد ، برسد.” “این باید در اسرع وقت پس از آزمایش COVID-19 تجویز شود.”

دکتر پاتریزیا کاوازونی ، سرپرست مرکز مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA ، در بیانیه ای گفت: “مجاز کردن این درمان” متخصصان مراقبت های بهداشتی را در خط مقدم این بیماری همه گیر با ابزار بالقوه دیگری در درمان بیماران COVID-19 فراهم می کند. “

رگولاتور آمریكا گفت كه این روش درمانی كه از طریق تزریق وریدی در محیط مراقبت های بهداشتی انجام می شود ، فقط باید در بیمارانی باشد كه در مراحل اولیه عفونت قرار دارند زیرا این درمان “ممكن است با نتایج بالینی بدتری همراه باشد” برای عوارض مرتبط با COVID-19.